崗位職責： 1、負責質量部全面管理工作，組織完成公司分解部門的質量指標。
2、負責質量管理體系的運行和監督，及時向總經理、管理者代表報告體系運行情況。有權對違反質量管理體系文件規定的行為進行糾正和提出處罰建議。
3、參與編制和修訂與質量體系有關的管理文件。
4、組織質量計劃，包括產品質量改進和工藝改進計劃的策劃活動。
5、負責組織監視和測量設備的管理。
6、組織產品質量問題的分析并制定各項改進措施，監督落實改進措施的完成。
7、負責對生產中的相關質量數據進行分析，提出改進要求并監督相關部門實施糾正和預防措施，以改進質量管理體系運行的效果。
8、參與對供方質量保證能力的評定、產品開發過程中的評審及試驗活動。
9、參與對不合格品的評審，落實改進、糾正和預防措施。
10、負責醫療器械可追溯性管理和不良事件的報告及起草忠告性通知。
11、負責一切出廠產品的批準放行確認。
12、負責組織內審工作。
13、完成其他交辦的臨時性工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，具有ISO13485內審員資格，醫療器械質量管理工作5年以上；
2.具有三年以上醫療器械產品注冊、注冊延續工作經驗成功拿到過醫療器械注冊證；
3.具有醫療器械生產許可證申請，延續工作經歷。
4. 優秀的領導能力、檢驗專業判斷與決策能力；較強的計劃與執行能力、溝通與協調能力；處理問題的原則性與靈活性相結合的能力；具備豐富的產品檢驗的方法及驗證能力；良好的敬業精神和職業道德操守，有很強的感召力和凝聚力。
5、機械、電子、管理等相關專業 |