| 職位介紹:
1、負責(zé)臨床樣品生產(chǎn)相關(guān)工作:委托生產(chǎn)商遴選、技術(shù)交流與審計、合同簽訂、檢查并控制項目進度等;
2、負責(zé)實驗室日程運營管理,包括安全工作;完成實驗室 SOP等管理體系改進及工作流程優(yōu)化;
3、負責(zé)管理和培訓(xùn)技術(shù)人員,對下屬進行工作績效考評;
4、負責(zé)制劑部門的項目安排管理及技術(shù)支持,審核批準研發(fā)生產(chǎn)方案及報告、組織對技術(shù)問題與難點的攻關(guān),審查和監(jiān)督項目管理進程,保證項目工作
量;
5、負責(zé)組織完成并技術(shù)審核相關(guān)注冊申報資料,組織對原始資料數(shù)據(jù)進行合規(guī)性檢查,保證研發(fā)申報質(zhì)量;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
任職要求:
1、8年及以上制劑研發(fā)、生產(chǎn)項目管理相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、臨床制劑開發(fā)及工藝放大生產(chǎn)的專業(yè)技能過硬,有獨立或領(lǐng)導(dǎo)團隊完成制劑開發(fā)并成功申報的項目經(jīng)驗;有一定口服固體制劑中試或放 大生產(chǎn)經(jīng)驗、熟悉制劑相關(guān)設(shè)備性能;具備良好的項目管理經(jīng)驗;
3、熟悉新藥開發(fā)政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求,有申報資料的撰寫經(jīng)驗,良好的中英文文獻檢索、解讀能力;
4、能勝任制劑部門項目管理、技術(shù)管理、部門人員績效考評等工作;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,良好的團隊合作精神;
6、具有項目、團隊管理經(jīng)驗。
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